Инженер-химик

Знания и навыки:

- Основы действующего трудового законодательства;

- Требования Приказа Минпромторга от 14 июня 2013 г. №916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики";

- Требования Решения ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 ГФ РФ актуального издания, Европейскую фармакопею и другие фармакопеи;

- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств.

- Принципы обеспечения качества испытания лекарственных средств, исходного сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в фармацевтическом производстве.

- Принципы валидации аналитических методик.

- Требования фармацевтического порядка, санитарного режима, правила личной гигиены.

- Действующую нормативную документацию и требования, предъявляемые к исходному сырью и готовому продукту.

- Виды химических и физико-химических методов анализа в соответствии с требованиями нормативной документации.

- Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

Обязанности:

• Проводить испытания исходного сырья, промежуточных продуктов, не расфасованных продуктов, субстанций и готового продукта для определения соответствия требованиям действующей нормативной документации.
• Проводить исследования стабильности лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в процессе хранения.
• Участвовать в разработке и апробации новых химических и физико-химических методов анализа лекарственных средств, в том числе в период освоения новых лекарственных средств.
• Участвовать в разработке ФСП, ОФС.
• Выполнять экспериментальные и исследовательские работы по внедрению новых хи­мических и физико-химических методов анализа лекарственных средств;
• Своевременно и правильно осуществлять необходимые записи и расчеты по прове­денным анализам, в рабочих журналах, протоколах испытания (анализа) и других утвержден­ных заполняемых формах;
• Регистрировать результаты анализов в журналах, карточках регистрации анализов и других утвержденных заполняемых формах для компьютерного оформления аналитических листков и паспортов;
• Своевременно извещать зав. КАЛ ОКК или начальника ОКК о результатах анализов;
• Соблюдать правила эксплуатации лабораторного оборудования и приборов;
• Контролировать параметры работы оборудования и приборов и вести необходимые записи в журналах или других заполняемых формах, утвержденных на предприятии.
• Немедленно информировать зав. КАЛ ОКК обо всех выявленных нарушениях в работе оборудования;
• Своевременно вести учет реактивов, подлежащих предметно-количественному учету;
• Соблюдать правила работы с едкими, ядовитыми, сильнодействующими, горючими и взрывоопасными веществами;
• Обеспечивать надежность хранения нормативной документации, составляемых документов и их конфиденциальность;
• Вести "Журнал регистрации показателей температуры и влажности в помещении кон­трольно-аналитической лаборатории ОКК";
• При необходимости принимать участие в валидации аналитических методик.

• Высшее химическое или фармацевтическое образование;
• При поступлении на работу должен пройти медицинский осмотр +медицинская книжка.

Условия:

• Полный соц. пакет;
• Оформление по ТК РФ;
• Развозка транспортом предприятия.
• График работы: 5/2, суббота, воскресенье - выходные дни, с 8-00 до 16-30.