Профиль площадки: производство стерильных и нестерильных противоопухолевых ЛП и АФС. Пересмотр, разработка, внедрение и поддержание системы качества - управление документацией, изменениями, отклонениями, САРА, обучением, анализ рисков, анализ трендов, обзоры качества, анализ ФСК. Валидация очистки, технологических процессов, асептичесеого наполнения, стерилизующей фильтрации, валидация методик, квалификация Подготовка документов и сопровождение процедуры лицензирования. Выпуск ЛС в обращение (приказ 45 об аттестации в качестве УЛ от 10.02.2023)

Профиль производства: АФС, таблетки, суппозитории, растворы и лиофилизаты для инъекций, вакцины. Он-лайн инспекция производства. Отслеживание сроков подготовки и проверка Досье на серию перед выпуском продукции в ГО уполномоченным лицом. Внесение сведений о вводе серий в гражданский оборот в систему выборочного контроля АИС Росздравнадзор, ИС МДЛП.

Профиль производства : вакцины, сыворотки, анатоксины, препараты крови, аллергены, пробиотики. Координация деятельности служб качества филиалов - ООК, ОКК, валидация, выпуск готовой продукции, лицензирование. Бюджетирование расходов управления качества с учётом требований к гос.закупкам (ФЗ-44, ФЗ-223). Работа с претензиями и рекламациями. Трансферы процессов и методик (между филиалами, на контрактные площадки). Работа с поставщиками, заключение соглашений о качестве. Аудиты: производственных площадок филиалов, контрактных площадок, поставщиков (в т.ч. зарубежных). Взаимодействие с внешними лабораториями и гос.органами , заключение договоров, отбор и передача образцов, получение заключений ( ФГБУ НЦЭСМП, ФГБУ ИМЦУАОСМП, ОЦКК, Фармоборона, ГНЦ , СЦДС и др.)

Профиль производства: таблетки и капсулы, растворы и лиофилизаты для инъекций. Планирование валидации, ведение ВМП. Разработка стандартов, СОП по валидации согласно требований WHO, GMP EU, FDA, PDA, PIC/S, ICH, ASTM, ISPE Разработка и оценка валидационной документации: URS, FS, DS, RTM, анализ рисков Организация и проведение SAT-испытаний с поставщиками оборудования. Квалификация DQ, IQ, OQ, PQ технологического и лабораторного оборудования, помещений, инженерных систем. Валидация очистки: твердые и жидкие формы, в т.ч. от высокоактивных и токсичных AФС Валидация технологических процессов Валидация аналитических методов и методик определения остаточных количеств Участие в проектах локализации производства по контракту (Astellas, Merck, Roche, BMS, UCB, DrReddy's, Abbvie и др.)

Управление портфелем проектов: организационного развития, IТ-проекты, инвестиционные, строительство. Ведение реестра проектов в MS Project. Разработка проектной документации: стандарты и инструкции, приказы, паспорта, планы-графики. Координация и контроль работы проектных групп: формирование, обучение, организация рабочих совещаний, контроль исполнения, проектов по срокам и бюджетам, оценка результатов, закрытие проекта, расчёт мотивационного вознаграждения, контроль KPI, отчётность в SAP и 1С. Участие в разработке и внедрении системы бережливого производства （Lean menagement): Хосин Канри, система 5S, Визуализация и Стандартизация, VSM-Управление потоками создания ценности, Канбан и Just-in-time, Гемба Кайдзен, ТРМ-система ухода за оборудованием и др.

Профиль производства: растворы для наружного применения, сиропы, настойки, мази, порошки. 1999-2002г. Инженер по качеству/контрольный мастер ОКК. Отбор проб, входной контроль сырья и материалов. Ведение архива образцов, мониторинг данных изучения стабильности. Внутрипроизводственный контроль и мониторинг производственной среды. 2002-2004г. Мастер участка розлива и упаковки. Координация процессов производства и упаковки. Ведение отчётной документации. Разработка СОП по выполнению производственных операций. Формирование "Досье на серию" 2004-2008г: Старший менеджер по качеству ООК. Разработка и внедрение интегрированной системы качества в соответствии с требованиями GMP, ИСО 9000, НАCСР. Проведение самоинспекций. Внешние аудиты. Разработка системы обучения. Валидация.

Лабораторный анализ лекарственных средств: спектрофотометрия, рН-метрия, хроматография, поляриметрия, фотоэлектроколориметрия и др. Сертификация ЛС. Ведение реестра забракованных ЛС. Контроль деятельности аптек и фарм. складов на исполнение законодательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Контроль качества продуктов питания в лаборатории физико-химического контроля. Сертификация продуктов питания. Радиационный контроль. Санитарно-эпидемиологический контроль торговых точек, предприятий общественного питания и пищевых производственных площадок.

Провизор, фармацевтический ф-т, ЦВ № 083718

Сеченовский университет

Favea

DQS

ФБУ Институт лекарственных средств и надлежащих практик, г. Москва, Специалист по инспектированию и аудиту производства лекарственных средств

Виалек

GMProject, Чехия

NFS,DBA (Англия)

РУДН , г.Москва

УКЦ "Текора", г.Москва

DQS, г.Ярославль

DQS, г.Ярославль

DQS, г.Ярославль

LEАNCOR, г. Ярославль

ВНИИС, г. Москва, Эксперт премии Правительства РФ в области качества

ГАПМ им. Пастухова, г. Ярославль

DQS, г.Ярославль

DQS, г.Ярославль

Прирост- академия, г.Киев, Аудитор европейских систем качества EOQ

ЦКО ВОК, г.Москва, Менеджер по качеству EOQ

ЦО Скиф г. Москва

Академия Госстандарта, г.Москва, Аудитор систем качества