-Ведение переговоров с заказчиками компании, согласование договоров на проведение клинических исследований и доклинических исследований; -Организация и контроль проведения клинических исследований и доклинических исследований, процедуры регистрации лекарственных средств на всех этапах реализации проекта; -Ведение переговоров с субподрядчиками, согласование договоров, контроль выполнения субподрядчиками договорных обязательств; -Организация обучения и осуществление руководства персоналом в рамках своих полномочий; -Разработка, согласование со всеми сторонами и контроль использования бюджета проектов. -Контроль за исполнением персоналом приказов, распоряжений, инструкций, должностных обязанностей; -Взаимодействие с регуляторными органами в рамках проведения доклинических и клинических исследований и процедуры регистрации лекарственных средств; -Подготовка документов и получение разрешений различных инстанций на проведение доклинических и клинических исследований; -Соблюдение установленных процедур компании, выполнение требований по обеспечению качества в исследованиях, включая разработку и внедрение письменных процедур в компании, контроль выполнения процедур персоналом компании. -Соблюдение всех применимых требований в области доклинических и клинических исследований и регистрации лекарственных средств, включая применимое законодательство, международные стандарты, условия договоров с заказчиками. -Контроль поставок исследуемых препаратов, материалов и оборудования; -Контроль сроков исполнения, использования бюджета и иных обязательств по договорам, взаимодействие, согласование и отчетность перед заказчиками на всех этапах проектов; -Документооборот (составление писем, обмен информацией по электронной почте) и переговоры с исполнителями и спонсорами; -Составление планов клинических исследований и организация подготовки документов по КИ; -Информирование в установленные сроки по согласованным процедурам всех сторон о значимой информации по безопасности лекарственных средств, возникающих затруднениях, отклонениях, нарушениях применимых требований, в т.ч. персоналом исследовательских центров. -Руководство процессом мониторинга в клинических исследованиях, контроль проведения мониторинга персоналом, проведение мониторинговых визитов, ко-мониторинговых визитов. -Взаимодействие с медицинскими учреждениями по вопросам организации КИ, согласование договоров, переговоры с должностными лицами учреждений по вопросам проведения исследований; -Разработка, согласование и одобрение основных документов КИ (протокол клинического исследования, брошюра исследователя, документация по страхованию жизни и здоровья пациентов и др.); -Контроль надлежащего ведения документации исследований, включая файлы проекта; -Организация обработки результатов медицинских исследований, подготовки выводов и рекомендаций, подготовки отчетов по результатам клинических и доклинических исследований; -Участие в подготовке отчетов/презентаций для заказчиков и руководства компании. -Создание на сайте ГРЛС заявления на получения разрешения на проведение клинического исследования, ввоза ИЛП, вывоза биологических образцов. -Создание и внедрение СОП организации. -Создание и внедрение СОП юнита I фазы и биоэквивалентности. -Подготовка организиции, клинического центра к проведению аудитов. -Успешное прохождение аудитов российских и иностранных спонсоров.

-Организация и контроль проведения доклинических и клинических исследований, оценка и выбор исследовательских центров, подготовка к началу исследований; -Сбор документации, необходимой для получения регуляторных разрешений и проведения исследований, подготовка исследовательских центров к открытию, организация перевода документов, связанных с исследованием; -Осуществление мониторинга клинических исследований в соответствии с требованиями ICH GCP и процедурами компании, проведение квалификационных, инициирующих, рутинных и завершающих мониторинговых визитов, отчетность перед менеджером проекта и Спонсором исследования, обеспечение соблюдения протокола исследования, условий проведения исследования, решение текущих проблем исследования; -Ведение документации исследования; -Соблюдение установленных процедур компании, соблюдение всех применимых требований в области доклинических и клинических исследований, регистрации лекарственных средств, обеспечения качества, включая применимое законодательство, международные стандарты, условия договоров с заказчиками. -Обеспечение своевременных поставок исследуемых препаратов, материалов и оборудования в исследовательские центры и их возврата; -Осуществление взаимосвязи и поддержание контакта между компанией и исследователями в рамках клинического исследования, обучение исследователей в рамках проведения клинических исследований, контроль скорости и качества подбора пациентов для исследования; -Информирование в установленные сроки по согласованным процедурам всех сторон о значимой информации по безопасности лекарственных средств, возникающих затруднениях, отклонениях, нарушениях применимых требований, в т.ч. персоналом исследовательских центров. -Участие в подготовке отчетов/презентаций для заказчиков и руководства компании. -Создание и внедрение СОПов организации -Создание и внедрение СОПов юнита I фазы и биоэквивалентности -Подготовка и успешное прохождение аудит клинического центра и организации российскими и зарубежными спонсорами (Р-Фарм, Teva, Sanofi, Quinta-Analytica Praga, Ferrer, Stada). -Формирования заявки на сайте ГРЛС и получения разрешения на проведение клинического исследования, ввоза ИЛП, вывоза биологических материалов) -участие в проведении аудитов клинического центра.

Экономический, Менеджмент организации

Лечебный факультет, Терапия, клиническая фармакология

Ярославская государственная медицинская академия

ФГБУ

Ярославская государственная медицинская академия