Проверка состояния валидации на предприятии. Составление валидационного мастер плана предприятия. Участие и проведение квалификации и валидации.

Строительство с «нуля» до запуска производства цеха по производству МЛС; Составление технического задания для проектной организации и поставщиков оборудования; Планирование будущего цеха совместно с проектной организацией «Моратти», Болгария; Составление тендерных таблиц и выбор поставщиков оборудования; Планирование и контроль выполненных работ подрядных организаций при строительстве цеха; Выбор поставщиков сырья, упаковочных и вспомогательных материалов; Подбор и обучение персонала работе на химико – фармацевтическом производстве; Работа с иностранными специалистами по запуску оборудования в производство (SAT), оборудование фирм Sarong (Италия), V2 (Италия), Fabtech (Индия), Mielle (Германия); Валидация оборудования, помещений, энергосистем (DQ, IQ, OQ). Разработка документации необходимой для запуска цеха – СОПы, спецификации, регламенты; Получение лицензии на производство; Подготовка цеха к производству в соответствии с требованиями GMP (подготовка к сертификации).

Руководство цехом; Производство свыше 200 наименований рыбной продукции. Перепланировка цехов с целью оптимизации технологических потоков; Оптимизация численности персонала; Разработка системы учета движения сырья и материалов; Разработка документации; Регламентация процессов и должностных обязанностей; Руководство персоналом 150-200 человек; Планирование работы цеха ежемесячно и ежедневно

Участие в планировании и запуске в производство нового участка ГЛС; Руководство пуско – наладочными работами на итальянском и немецком оборудовании; Разработка технологической документации производственных процессов; Разработка документации по GMP; Разработка документов по проведению валидации на оборудовании участка; Руководство персоналом участка (15 – 20 человек); Планирование месячной работы участка; Запуск производства 20 наименований таблеток.

Обеспечение выполнения сменных заданий в соответствии с технологическим графиком; Контроль за движением сырья и материалов; Контроль в течение смены за соблюдением персоналом смены норм технологического процесса, требований по охране труда и безопасной эксплуатации оборудования; Участие в разработке регламентов; Отработка технологии при производстве; Освоено производство более 15 наименований таблеток; Руководство сменой количеством 20 – 30 человек.

Промышленной технологии лекарств

Современные мягкие лекарственные формы. Производство. Валидация

Промышленная технология лекарственных средств.

«Using Microsoft project 2007 in Project Management»

Manufacture and Validation of Sterile Medicinal Products. Computer System Validation.

Validation Master Plan. Risk Assessment.Validation Documents.Computer Sistem Validation.Qualification of Dry Heat Depirogenation

Современные аспекты производства лекарственных препаратов и организация системы обеспечения качества на фармацевтических предпри